Tablets Sirdalud 4mg №30


3 603 rub.


Comhábhar gníomhach: Tizanidine

Производитель: Novartis

Tír: An Tuirc


Comhdhéanamh agus foirm scaoileadh
Táibléid Tábla 1.
substaint ghníomhach:
hidreaclóiríd tizanidine 2,288 mg
4,576 mg
(comhionann le 2 agus 4 mg tizanidine, faoi seach)
excipients: sileacain dé-ocsaíd cholóideach ainhidriúil - 0,3 / 0,4 mg; aigéad stéar - 3 / 4 mg; MCC - 74,412 / 101,024 mg; lactós monohydrate - 80 / 110 mg

Cur síos ar an bhfoirm dosage

Táibléid, 2 mg: ó dhán bán go beagnach bán, babhta, árasán le imill beveled, ar thaobh amháin den riosca cabhraithe agus an cód "OZ".

Táibléid, 4 mg: ó bhán bán go beagnach bán, timpeall, árasán le imill beveled, rioscaí trasnaithe ar thaobh amháin, cód "RL" ar an taobh eile.


Pharmacokinetics

Súchán. Déantar Tizanidine a ionsú go tapa agus beagnach go hiomlán. Tmax i plasma - 1 h tar éis an druga a ghlacadh. Mar gheall ar an meitibileacht fhuaimnithe ag an gcéad imeacht tríd an ae, is é an meán-luach bithbhunaitheachta ná 34%. Cmax is ionann tizanidine agus 12,3 agus 15,6 ng / ml tar éis dáileog amháin agus dáileoga il de 4 mg, faoi seach.

Dáileadh. Meánluach Vss Is é 2,6 l / kg an druga a thabhairt isteach / isteach. Is é 30% ceangailteach próitéine plasma.

Meitibileacht. Taispeántar go bhfuil tizanidine go tapa agus go forleathan (faoi 95%) meitibileach san ae. In vitro Tá sé léirithe go bhfuil tizanidine den chuid is mó meitibileachta ag CYP1A2 isoenzyme. Tá meitibilítí neamhghníomhacha.

Tagairt. Meánluach T1 / 2 Is é an tizanidine ón sreabhadh fola sistéamach 2 - 4 h. Déantar an druga a shaothrú go príomha ag na duáin (thart ar 70% den dáileog) i bhfoirm meitibilítí; Cuntais substaintí gan athrú ar feadh thart ar 4,5%.

Tionchar an bhia. Ní dhéanann iontógáil bia comhuaineach difear do chógas-chinéiticí tizanidine. Cé go bhfuil luach Cmax méaduithe ag 1 / 3, nuair a dhéantar pillín tar éis béile, meastar nach bhfuil sé suntasach go cliniciúil. Ní thugtar faoi deara aon tionchar suntasach ar ionsú (AUC).

Tá cógascéinicíocht líneach ag Tizanidine sa raon dáileog ó 1 go 20 mg.

Gnéithe de chógas-chinéiticí i ngrúpaí áirithe othar

Othair a bhfuil feidhm duánach lag orthu. I n-othar a bhfuil feidhm duánach lag orthu (Cl creatinine ≤25 ml / min), is é an t-uasmhéid tiúchan plasma den druga ná 2 uaire níos airde ná mar a dhéantar oibrithe deonacha sláintiúla, an T deiridh1 / 2 sroicheann 14 h, rud a eascraíonn le bith-inláithreacht córasach tizanidine (tomhaiste ag AUC) ar mhéadaithe (uaireanta 6).

Othair a bhfuil feidhm ae a bhfuil lag orthu. Níor rinneadh staidéir shonracha sa chatagóir seo d'othair. Tá Tizanidine den chuid is mó den mheitibileacht san ae ag cytochrome CYP1A2, dá bhrí sin, is féidir go dtiocfadh méadú ar éifeachtaí sistéamach an druga le feidhm ae.

Othair níos sine ná 65 bliain. Tá teorainn le sonraí maidir le cógas-chinéitic sa ghrúpa othar seo.

Saothrú ar inscne agus cine. Ní dhéanann an inscne difear d'airíonna cógas-cheanntachta tizanidine.

Níor rinneadh staidéar ar éifeacht eitneachas agus cine ar chógascinéiticí tizanidine.


Pharmacodynamics

Tá Tizanidine ina relaxant muscle ag gníomhú go lárnach. Is é an príomh-phointe cur i bhfeidhm a ghníomhaíochta sa chorda dhromlaigh. Alfa presynaptic spreagúil2gabhdóirí, bíonn sé ag scaoileadh na aimínaigéid excitatory a ghlacann receptors do N-methyl-D-aspartate (gabhdóirí NMDA) a spreagadh. Mar thoradh air sin, ag leibhéal na néaróin idirmheánacha sa chliath dromlaigh, cuirtear tarchur polaitíneach ar excitation faoi chois. Ós rud é go bhfuil an mheicníocht seo freagrach as ton iomarcach muscle, nuair a bhíonn sé faoi chois, laghdaíonn ton muscle. I dteannta na n-airíonna scíthíocha muscle, tá éifeacht lárnach, measartha measartha ag tizanidine freisin.

Sirdalud® Tá sé éifeachtach i spasm muscle géar pianmhar agus i spasticity ainsealach de ghéarchéim dhromlaigh agus cheirbreach. Laghdaíonn sé tiomáint spasticity agus clonic, rud a fhágann go laghdaítear friotaíocht gluaiseachta éighníomhach agus go laghdaíonn sé méid gluaiseachtaí gníomhacha.

Éifeacht myorelaxing (tomhas ar scála Ashworth agus tástáil luascáin) agus fo-iarsmaí (laghdú ar ráta croí agus brú fola) den druga Sirdalud® ag brath ar an tiúchan drugaí sa phlasma fola.


Táscairí an druga

spasm muscle painful:

- a bhaineann le galair statacha agus feidhmiúla an spine (sindróim cheirbheacsacha agus lumbar);

- tar éis idirghabhálacha máinliachta, amhail an diosca intervertebral nó an osteoarthritis an comhpháirteach cromáin a shearáil;

spasticity muscle an chnámharlaigh i ngalar néareolaíocha, amhail sclerosis iolrach, méiteapatacht ainsealach, galair dhiúltacha an chorda dromlaigh, iarmhairtí neamhoird imchúrsaithe ceirbreach agus pairilis ceirbreach (othair níos sine ná 18 bliain).


Противопоказания

ionsaitheach le tizanidine nó aon chomhpháirt eile den druga;

feidhm ae trom neamhghnácha;

Úsáid comhuaineach le cosc ​​láidir ar chiochróim P450 1A2 (CYP1A2), mar shampla fluvoxamine nó ciprofloxacin.

Tá taithí le húsáid an druga in othair níos óige ná 18 bliain teoranta. Úsáid na drugaí sirdalud® ní mholtar an daonra seo.

Le rabhadh: aois níos sine ná 65 bliana, mífheidhmiú duánach, mífheidhmiú ae go measartha.


Iarratas i dtoircheas agus lachtadh

Ós rud é nach ndearnadh staidéir rialaithe maidir le húsáid tizanidine i mná torracha, níor chóir é a úsáid le linn toirchis, mura rud é go bhfuil an baol féideartha níos mó ná an riosca ionchasach. Níor chóir go mbainfeadh na mná atá ag leanaí beathú cíche an druga a úsáid, mar gheall ar gan aon sonraí maidir le sárú an druga Sirdalud® i mbainne cíche.


Dosáil agus Riarachán

Inside. Ba chóir go roghnófaí an dáileadh ar bhonn ina n-aonar.

Sirdalud® Tá innéacs teiripe caol aige agus éagsúlacht ard tiúchan tizanidine i bplasma fola othar, dá bhrí sin, tá gá le roghnú cúramach an dáileog.

Is féidir leis an dáileog tosaigh de 2 mg 3 uair amháin sa lá an baol a bhaineann le frithghníomhartha díobhálacha a íoslaghdú. Ba cheart an dáileog a chur in oiriúint go cúramach le riachtanais aonair an othair.

Le spasm muscle painful de ghnáth sirdalud forordaithe® i dáileog uaireanta 2 nó 4 mg 3 in aghaidh an lae. I gcásanna tromchúiseacha, is féidir leat 2 nó 4 mg a ghlacadh chomh maith (b'fhearr ag am codlata, de bharr codlata méadaithe féideartha).

Is féidir táibléid 2 agus 4 mg a roinnt i gcodanna comhionanna 2.

Le spasticity muscle chnámharlaigh de bharr galair néareolaíocha, Níor cheart go mbeadh an dáileog laethúil tosaigh níos mó ná 6 mg, roinnte ina dáileoga 3. Is féidir an dáileog a mhéadú de réir a chéile, ag 2 - 4 mg, ag eatraimh ó 3 - 4 go 7 lá. De ghnáth, baintear amach an éifeacht is fearr teiripeach le dáileog laethúil 12 go 24 mg, roinnte ina riarachán 3 nó 4 go tráthrialta. Ná níos mó ná an dáileog 36 mg / lá.

Briseadh ar chóireáil. Nuair a scoirfidh Sirdalud teiripe drugaí® d'fhonn an baol a bhaineann le Hipirtheannas Ricochet agus Tachycardia a laghdú, ba cheart an dáileog a laghdú go mall chun an druga a tharraingt siar, go háirithe i othair a fhaigheann dáileoga ard den druga ar feadh i bhfad.

Grúpaí othair speisialta

Othair níos sine ná 65 bliain. Bain úsáid as an druga Sirdalud® in othair aois 65 agus níos sine atá teoranta. Moltar teiripe a thosú ar a laghad dáileog agus méadú de réir a chéile chun an cóimheas is fearr is féidir a bhaint as tolerability and efficacy of therapy.

Feidhm duánach lagú. Moltar tús a chur le cóireáil othair a bhfuil neamhdhóthanacht duánach orthu (Cl creatinine ≤25 ml / min) le dáileog 2 mg 1 uair sa lá. Déantar an dáileog a mhéadú i gcéimeanna beaga, ag cur leochaileacht agus éifeachtacht san áireamh. Más gá éifeacht níos faide a fháil, moltar an dáileog a fhorordaítear le 1 a mhéadú ar dtús uair sa lá, agus ina dhiaidh sin beidh méadú ar líon na n-oideas.

Mífheidhmiú an ae. Úsáid na drugaí sirdalud® in othair le feidhm ae a bhfuil lag mór acu frithchúiseach. In othair a bhfuil lagú hepatic measartha acu, ba cheart an druga a úsáid le rabhadh; Moltar teiripe a thosú ar a laghad dáileog, agus méadú de réir a chéile chun an cóimheas is fearr is féidir a bhaint as tolerability agus éifeachtúlacht na teiripe.


Fo-éifeachtaí

Déantar imoibrithe neamh-inmhianaithe a dháileadh de réir minicíocht an tharla. Baineadh úsáid as na critéir seo a leanas chun minicíocht frithghníomhartha díobhálacha a mheas: go minic - ≥1 / 10; go minic - ≥1 / 100,


Idirghníomhaíocht

Nuair a bhíonn an druga Sirdalud á úsáid agat® mar aon le bac ar chitoschróim CYP1A2, is féidir an tiúchan tizanidine a mhéadú sa phlasma fola. Ina dhiaidh sin, d'fhéadfadh méadú ar thiúchan tizanidine plasma a bheith ina chúis le hairíonna ródháileog drugaí, lena n-áirítear ag leathnú an QT (c) eatramh.

Úsáid an druga Sirdalud le chéile® le ionduchtúir is féidir le CYP1A2 laghdú ar leibhéal tizanidine sa plasma. D'fhéadfadh leibhéil plasma laghdaithe tizanidine éifeacht theiripeach an druga Sirdalud a laghdú®.

Comhcheangal drugaí Sirdalud®

Tá an t-úsáid comhuaineach de tizanidine le fluvoxamine nó ciprofloxacin, a bhfuil bac ar chitoschróim CYP1A2, frithchúiseach.

Nuair a bhíonn an druga Sirdalud á úsáid agat® le feiceáil fluvoxamine nó ciprofloxacin, 33- agus 10-fold méaduithe i tizanidine AUC, faoi seach. D'fhéadfadh an toradh ar an gcomhcheangal a bheith ina laghdú suntasach cliniciúil agus fada i bprú fola, agus codlatacht, meadhrán, laghdú ar ráta na n-imoibrithe síceapótair (i gcásanna áirithe, suas le titim agus cailliúint an chonaic).

Níor mhol sé comhcheangail den druga Sirdalud®

Gan molta tizanidine mar aon le coscairí CYP1A2 eile - antiarrhythmics (amiodarone, mexiletine, propafenone), cimetidine, fluoroquinolones áirithe (Enoxacin, pefloxacin, norfloxacin), rofecoxib, frithghiniúnach béil, ticlopidine.

Comhcheangail drugaí Sirdalud®ag iarraidh rabhadh

Ní mór cúram a ghlacadh nuair a bhíonn an drugaí sirdalud á úsáid i gcomhpháirt.® le drugaí a leathnaíonn an t-eatramh QT (mar shampla, cisapride, amitriptyline, azithromycin).

Drugaí míshásta. Ceapadh an druga Sirdalud go comhuaineach® is féidir le drugaí frith-fhiasta, lena n-áirítear diuretics, a bheith ina chúis le laghdú suntasach ar an mbrú fola (i gcásanna áirithe go dtarlóidh titim agus cailliúint an chonaic) agus bradycardia.

Le cealú go tobann an druga Sirdalud® tar éis úsáid a bhaint as mar aon le drugaí frith-fhiasta, tugadh faoi deara go raibh tachycardia agus méadú ar bhrú fola ann, i gcásanna áirithe, rud a d'fhéadfadh go dtarlódh timpiste géarmhíochaine.

Rifampicin. Riaradh an druga Sirdalud ag an am céanna® agus torthaí Rampampicin i laghdú 50% i dtiúchan plasma tizanidine. Mar thoradh air sin, tá éifeacht theiripeach an druga Sirdalud® d'fhéadfadh laghdú suntasach a bheith aige d'othair áirithe. Ba cheart comhordú fadtéarmach rifampicin agus tizanidine a sheachaint, ach más rud é nach féidir é seo, moltar go cúramach le dáileog tizanidine (méadú) a mholadh.

Caitheamh tobac. Bith-infhaighteacht shóisialta an druga Sirdalud® laghdaíonn thart ar 10% i tobac daoine fireann (níos mó ná toitíní 30 in aghaidh an lae). Teiripe fadtéarmach le Sirdalud® D'fhéadfadh go mbeadh dáileoga níos airde ag teastáil ó dhaoine caitheamh tobac ná an meán teiripeach.

Alcól. Le linn teiripe le Sirdalud® Ba chóir alcól a sheachaint, mar gheall ar is féidir leis an dóchúlacht go dtarlódh imeachtaí díobhálacha (mar shampla, laghdú ar bhrú fola agus léasa). Sirdalud® feabhas a chur ar an éifeacht chosc ar alcól ar an néarchóras lárnach.

Drugaí eile. D'fhéadfaí drugaí hypnotic (benzodiazepines, baclofen) agus drugaí eile, cosúil le frithhistamíní, a mhéadú freisin ar éifeacht sedative tizanidine.

Ba chóir Sirdalud a sheachaint.® le agonists α eile2-threamhghabhálaithe (mar shampla, clónidine) mar gheall ar fheabhsú féideartha na héifeachtaí hypotensive.


Ródháileog

Go dtí seo, fuarthas roinnt tuarascálacha maidir le ródháileog Sirdalud.®, lena n-áirítear an cás nuair a bhí an dáileog a glacadh 400 mg. I ngach cás, níor aimsíodh an t-aisghabháil.

Comharthaí: nausea, vomiting, laghdú ar an brú fola, fadú na n-eatramh (í) QT, meadhrán, codlatacht, miosis, imní, teip riospráide, coma.

Cóireáil: Moltar go gcuirfí deireadh le gualaigh gníomhachtaithe chun an druga a bhaint as an gcomhlacht. Féadfaidh diuresis éigeantach dlús a chur leis an druga Sirdalud a dhíothú®. Déantar cóireáil shíomatúil breise.


Treoracha speisialta

Féadfaidh hippension a bheith ann le linn úsáid a bhaint as an druga Sirdalud®Agus mar thoradh ar idirghníomhaíochtaí le drugaí coscairí CYP1A2 agus / nó gníomhairí antihypertensive. Is féidir go dtiocfadh cailliúint ar chonaic agus ar thubaiste mar thoradh ar laghdú suntasach ar bhrú fola.

Tuairiscíodh cásanna de mhífheidhm ae a bhaineann le tizanidine, ach nuair a dáileog laethúil i bhfeidhm ar 12 mg bhí na gcásanna neamhchoitianta. Sa chomhthéacs seo, tá sé molta chun monatóireacht a dhéanamh tástálacha fheidhm crua-ae 1 uair sa mhí sna chéad mhíonna 4 de chóireáil sna hothair a cheaptar tizanidine i ndáileog 12 mg laethúil agus os a chionn, chomh maith le i gcásanna ina bhfuil na comharthaí cliniciúla le fios go dysfunction ae, amhail nausea gan mhíniú, anorexia, tuirse. Sa chás gcás gur mó na leibhéil ALT agus tACHT sa serum ULN go daingean i 3 nó uaire níos mó, an úsáid a bhaint an Sirdalud drugaí® ba chóir deireadh a chur leis.

Ós rud é comhdhéanamh na táibléad drugaí Sirdalud® Ní lachtós iniata molta a bhaint as an druga i othair a bhfuil an-annamh éadulaingt galactose hereditary, easnamh lactase nó malabsorption dian glúcóis / galachtós.

Tionchar ar an gcumas gníomhaíochtaí a d'fhéadfadh a bheith guaiseach a dhéanamh a bhfuil aird ar leith acu agus imoibrithe tapa. Othair a bhfuil cúlra in úsáid an druga atá Ba chóir codlatacht marcáilte chur in iúl a staonadh ó ghníomhaíochtaí a éilíonn tiúchan ard agus ar fhrithghníomhartha tapaidh, ar nós feithicil nó ag obair le hinnealra.


Déantóir

Novartis Pharma AG. An Eilvéis

Léirithe ag: Novartis Saglik Guide wee Tarim Yuryunleri Sanayi we Ticaret AS An Tuirc

Eolas iomlán faoin druga Sirdalud® is féidir a fháil ó Dr Reddy's Laboratories Ltd. 115035, Moscó, Ovchinnikovskaya nab., 20, p. 1.

Teil: (495) 795-39-39, 783-29-01; Facs: (495) 795-39-08.

www.drreddys.ru.