Эпрекс раствор для ін'екцый 2тыс МЕ 0,5мл шпр №6 / + устр защ іголак /


10 769 руб.


Дзеючае рэчыва: Эпоэтин альфа

Вытворца: Джонсан & Джонсан / Силаг АГ

Краіна: Швейцарыя

брэнд: Эпрекс


Склад і форма выпуску
Раствор для ўнутрывеннага і падскурнага ўвядзення 1 шпрыц
актыўнае рэчыва:
эпоэтин альфа (рэкамбінантныя) 8,4 мкг (1000 МЕ)
16,8 мкг (2000 МЕ)
33,6 мкг (4000 МЕ)
84 мкг (10000 МЕ)
дапаможныя рэчывы: полисорбат 80 - 0,15 / 0,15 / 0,12 / 0,3 мг; натрыю хларыд - 2,19 / 2,19 / 1,752 / 4,38 мг; натрыю дигидрофосфата дигидрат - 0,58 / 0,58 / 0,464 / 1,16 мг; натрыю гидрофосфата дигидрат - 1,12 / 1,12 / 0,896 / 2,24 мг; гліцын - 2,5 / 2,5 / 2 / 5 мг; вада для ін'екцый - да 0,5 мл / да 0,5 мл / да 0,4 мл / да 1 мл
Раствор для ўнутрывеннага і падскурнага ўвядзення 1 мл
актыўнае рэчыва:
эпоэтин альфа (рэкамбінантныя) 336 мкг (40000 МЕ)
дапаможныя рэчывы: полисорбат 80 - 0,3 мг; натрыю хларыд - 4,38 мг; натрыю гидрофосфата дигидрат - 2,23 мг; натрыю дигидрофосфата дигидрат - 1,16 мг; гліцын - 5 мг; вада для ін'екцый - да 1 мл

Спосаб прымянення і дозы

У / у, п / к.

Перад выкарыстаннем варта ўважліва агледзець раствор на прадмет бачных часціц або змены колеру. Прэпарат не варта падтрасаць, бо гэта можа прывесці да дэнатурацыя глікапратэіна і страты актыўнасці прэпарата. Эпрекс® не ўтрымлівае кансервантаў, таму індывідуальная ўпакоўка прызначана для аднаразовага выкарыстання.

У / у ўвядзенне. Працягласць ін'екцыі складае не менш 1-5 мін. Больш павольнае ўвядзенне пераважней для пацыентаў, у якіх адзначаецца грыпападобных сіндром на ўвядзенне прэпарата. Пацыентам, якія знаходзяцца на гемадыялізе, ін'екцыя прэпарата вырабляецца праз іголку ў фальцэт па завяршэнні працэдуры дыялізу. Для прамывання злучальных трубак, а таксама для забеспячэння здавальняючага ўвядзення прэпарата ў сістэму цыркуляцыі пасля ін'екцыі прэпарата Эпрекс® ўводзяць 10 мл ізатанічнага раствора хларыду натрыю (толькі для раствора для ў / у і п / да ўвядзення 1000, 2000, 4000 і 10000 МЕ).

Забараняецца ўводзіць прэпарат у выглядзе ў / ва інфузорыя або змешваць яго з іншымі ЛС.

П / да ін'екцыі. Максімальны аб'ём адной п / да ін'екцыі не павінен перавышаць 1 мл, пры неабходнасці ўвядзення вялікіх аб'ёмаў варта выкарыстоўваць некалькі кропак ўвядзення. Прэпарат ўводзяць пад скуру пляча, сцягна, пярэдняй брушной сценкі.

Пры змене спосабу ўвядзення прэпарат ўводзяць у ранейшай дозе, затым дозу пры неабходнасці карэктуюць (для дасягнення аднолькавага тэрапеўтычнага эфекту пры падскурнай увядзенні патрабуецца доза на 20-30% менш, чым пры ў / ва ўводзінах) (для раствора для ў / у і п / да ўвядзення 1000, 2000, 4000 і 10000 МЕ).

Хворыя, хворыя на анкалогію, - п / к.

Аптымальнае ўтрыманне гемаглабіну павінна складаць 100-120 г / л у мужчын і жанчын і не павінна быць перавышана.

Пачатковая доза для прафілактыкі або лячэння анеміі павінна складаць 150 МЕ / кг масы цела 3 разы на тыдзень п / к. У якасці альтэрнатывы пачатковая доза можа складаць 40000 МЕ 1 раз у тыдзень п / к.

Калі пасля 4 нед лячэння ўтрыманне гемаглабіну падвысілася і складае не менш 10 г / л, або колькасць ретикулоцитов павялічылася больш чым на 40000 клетак / мкл вышэй зыходнага, то доза прэпарата Эпрекс® застаецца ранейшай.

Калі пасля 4 нед лячэння падвышэнне ўтрымання гемаглабіну складае менш за 10 г / л і павышэнне колькасці ретикулоцитов складае менш за 40000 клетак / мкл у параўнанні з зыходным, то на працягу наступных 4 нед дозу павялічваюць да 300 МЕ / кг масы цела 3 разы на тыдзень ці 60000 МЕ 1 раз на тыдзень.

Калі пасля дадатковых 4 нед лячэння пры дозе прэпарата Эпрекс® 300 МЕ / кг 3 разы на тыдзень ці 60000 МЕ 1 раз у тыдзень ўтрыманне гемаглабіну падвысілася і складае не менш 10 г / л або колькасць ретикулоцитов павялічылася больш чым на 40000 клетак / мкл, то захоўваюць існуючую дозу прэпарата Эпрекс®.

Калі пасля 4 нед лячэння ў дозе 300 МЕ / кг масы цела або 60000 МЕ 1 раз у тыдзень ўтрыманне гемаглабіну павышаецца менш чым на 10 г / л і павышэнне колькасці ретикулоцитов складае менш за 40000 клетак / мкл у параўнанні з зыходным, лячэнне варта спыніць.

У выпадку павышэння ўтрымання гемаглабіну больш чым на 20 г / л на працягу 1 мес або дасягненні ўтрымання гемаглабіну 120 г / л дозу прэпарата неабходна паменшыць на 25%. Калі ўтрыманне гемаглабіну перавышае 120 г / л, неабходна прыпыніць лячэнне да яго зніжэння ніжэй 120 г / л і затым працягнуць ўвядзенне прэпарата Эпрекс® у дозе на 25% ніжэй першапачатковай.

Тэрапія прэпаратам Эпрекс® павінна працягвацца на працягу 1 мес пасля заканчэння курса хіміятэрапіі.

Дарослыя пацыенты, якія ўдзельнічаюць у праграме збору аутологичной крыві перад хірургічнымі ўмяшаннямі, - у / ў.

Эпоэтин альфа варта ўводзіць пасля заканчэння працэдуры збору крыві.

Перад прызначэннем прэпарата Эпрекс® варта ўлічыць усе супрацьпаказанні да збору аутологичной крыві. Пры кожным наведванні лекара ў хворага забіраюць порцыю крыві (калі ўзровень гематокріта роўны 33-39% і / або ўзровень гемаглабіну - 100-130 г / л) і захоўваюць для аутологичной трансфузіі. Рэкамендуемая доза прэпарата Эпрекс® - 600 МЕ / кг у / у 2 разы на тыдзень на працягу 3 нед да аперацыі.

Ўзровень ферритина сыроваткі (або ўзровень сыроватачна жалеза) неабходна вызначаць ва ўсіх пацыентаў да пачатку і ў працэсе лячэння прэпаратам Эпрекс®. Пры неабходнасці прызначаецца дадатковы прыём жалеза.

Пры наяўнасці анеміі яе прычына павінна быць ўстаноўлена да пачатку тэрапіі прэпаратам Эпрекс®.

Пацыенты ў прад- і пасляаперацыйным перыядзе, якія не ўдзельнічаюць у праграме збору аутологичной крыві, - п / к.

Рэкамендуецца выкарыстоўваць прэпарат у дозе 600 МЕ / кг у тыдзень на працягу 3 нед, што папярэднічаюць аперацыі (21, 14 і 7-й дні перад аперацыяй), і ў дзень аперацыі. Пры неабходнасці, калі па медыцынскіх паказаннях неабходна скараціць перадаперацыйнай перыяд, Эпрекс® можна прызначаць штодня ў дозе 300 МЕ / кг на працягу 10 дзён да аперацыі, у дзень аперацыі і на працягу 4 дзён пасля аперацыі.

Пры ўтрыманні гемаглабіну менш 130 г / л рэкамендуецца прызначаць прэпарат Эпрекс® у дазоўцы 300 МЕ / кг у дзень. Калі ўтрыманне гемаглабіну дасягае 150 г / л і вышэй, прымяненне эпоэтина варта спыніць.

Раствор для у / у і п / да ўвядзення, 1000, 2000, 4000 і 10000 МЕ (дадаткова)

Пацыенты з хранічнай нырачнай недастатковасцю, - у / ў, п / к.

У / у ўвядзенне прэпарата пераважна для пацыентаў, якія знаходзяцца на гемадыялізе. Пацыентам з хранічнай нырачнай недастатковасцю, якiя не атрымлiваюць дыяліз або знаходзяцца на перытанеальнага дыялізе, прэпарат можа ўводзіцца п / к.

Аптымальны ўзровень гемаглабіну для дарослых пацыентаў складае 100-120 г / л, для дзяцей - 95-110 г / л.

Пры наяўнасці ў пацыентаў спадарожнай клінічна выяўленай ИБС або хранічнай сардэчнай недастатковасці які падтрымліваецца ўзровень гемаглабіну не павінен перавышаць верхняя мяжа аптымальнага значэння.

Доза прэпарата складае 50 МЕ / кг. У працэсе падбору доза прэпарата Эпрекс® павялічваецца, калі ўзровень гемаглабіну павышаецца менш чым на 10 г / л / мес.

Дарослыя пацыенты, якія знаходзяцца на гемадыялізе, - у / ў.

Лячэнне дзеліцца на 2 фазы - фаза карэкцыі анеміі і якая падтрымлівае фаза.

Фаза карэкцыі анеміі: Эпрекс® ўводзіцца з разліку 50 МЕ / кг 3 разы на тыдзень. Пры неабходнасці дозу можна павялічваць (не часцей чым 1 раз у 4 нед) на 25 МЕ / кг 3 разы на тыдзень да дасягнення аптымальнага ўзроўню гемаглабіну.

Якая падтрымлівае фаза: звычайная доза для падтрымання аптымальнага ўзроўню гемаглабіну складае 30-100 МЕ / кг 3 разы на тыдзень. Наяўныя дадзеныя дазваляюць выказаць здагадку, што пацыентам з цяжкай анеміяй (ўтрыманне гемаглабіну - менш 60 г / л) патрабуецца бóльшая якая падтрымлівае доза.

Дарослыя пацыенты, якія знаходзяцца на перытанеальнага дыялізе, - у / ў, п / к.

Фаза карэкцыі анеміі: прэпарат ўводзіцца з разліку 50 МЕ / кг 2 разы на тыдзень. Пры неабходнасці дозу можна паэтапна павялічваць (не часцей чым 1 раз у 4 нед) на 25 МЕ / кг 2 разы на тыдзень да дасягнення аптымальнага ўзроўню гемаглабіну.

Якая падтрымлівае фаза: звычайная доза для падтрымання аптымальнага ўзроўню гемаглабіну - 25-50 МЕ / кг 2 разы на тыдзень.

Дарослыя пацыенты з хранічнай нырачнай недастатковасцю, не атрымліваюць дыяліз, - у / ў, п / к.

Фаза карэкцыі анеміі: Эпрекс® ўводзіцца з разліку 50 МЕ / кг 3 разы на тыдзень. Пры неабходнасці дозу можна павялічваць (не часцей чым 1 раз у 4 нед) на 25 МЕ / кг 3 разы на тыдзень да дасягнення аптымальнага ўзроўню гемаглабіну.

Якая падтрымлівае фаза: звычайная доза для падтрымання аптымальнага ўзроўню гемаглабіну - 17-33 МЕ / кг 3 разы на тыдзень.

Дзеці, якія знаходзяцца на гемадыялізе, па-за залежнасці ад узросту, - у / ў.

Фаза карэкцыі анеміі: Эпрекс® ўводзіцца з разліку 50 МЕ / кг 3 разы на тыдзень. Пры неабходнасці дозу можна павялічваць (не часцей чым 1 раз у 4 нед) на 25 МЕ / кг 3 разы на тыдзень да дасягнення аптымальнага ўзроўню гемаглабіну.

Якая падтрымлівае фаза: звычайна дзецям з масай цела да 30 кг патрабуецца бóльшая якая падтрымлівае доза, чым дарослым і дзецям з масай цела больш 30 кг. У ходзе клінічных даследаванняў пасля 6-месячнай тэрапіі прэпаратам Эпрекс® былі ўсталяваныя наступныя падтрымліваюць дозы эпоэтина альфа:

Маса цела, кг Доза прэпарата, МЕ / кг 3 разы на тыдзень
звычайная якая падтрымлівае медыяна
30 30-100 33

Наяўныя дадзеныя дазваляюць выказаць здагадку, што пацыентам з цяжкай анеміяй (узровень гемаглабіну -

ВІЧ-інфікаваныя пацыенты, якія атрымліваюць тэрапію зидовудином, - у / ў, п / к.

Рэкамендуецца да пачатку лячэння прэпаратам Эпрекс® вызначыць зыходны ўзровень эндагеннага эритропоэтина ў сыроватцы крыві. Праведзеныя даследаванні паказваюць, што пры ўзроўні эритропоэтина больш 500 МЕ / мл эфект ад тэрапіі прэпарата Эпрекс® малаверагодны.

Фаза карэкцыі анеміі: прэпарат прызначаецца ў дозе 100 МЕ / кг 3 разы на тыдзень на працягу 8 нед. Калі па заканчэнні 8 нед тэрапіі не ўдалося дасягнуць здавальняючага эфекту (напрыклад знізіць патрэбнасць у гемотрансфузиях або дамагчыся павышэння ўзроўню гемаглабіну), доза можа паэтапна павялічвацца (не часцей чым 1 раз у 4 нед) на 50-100 МЕ / кг 3 разы на тыдзень. Калі не атрымалася дасягнуць здавальняючага эфекту ад тэрапіі прэпаратам Эпрекс® у дозе 300 МЕ / кг 3 разы на тыдзень, то з'яўленне адказу на далейшую тэрапію ў больш высокіх дозах малаверагодна.

Якая падтрымлівае фаза: пасля дасягнення здавальняючага эфекту ў фазе карэкцыі анеміі, якая падтрымлівае доза павінна забяспечыць узровень гематокріта ў межах 30-35%, у залежнасці ад змены дозы зидовудина, наяўнасці спадарожных інфекцыйных або запаленчых захворванняў. Пры гематокрите больш 40% варта спыніць ўвядзенне прэпарата Эпрекс® да зніжэння гематокріта да 36%. Пры аднаўленні тэрапіі доза эпоэтина альфа павінна быць зніжана на 25% з наступнай карэкціроўкай для падтрымання неабходнага ўзроўню гематокріта.

Ўтрыманне гемаглабіну ў ВІЧ-інфіцыраваных пацыентаў, якія атрымліваюць тэрапію зидовудином не павінна перавышаць 120 г / л.

Ўзровень ферритина сыроваткі (або ўзровень сыроватачна жалеза) неабходна вызначаць ва ўсіх пацыентаў да пачатку і ў працэсе лячэння прэпаратам Эпрекс®. Пры неабходнасці прызначаецца дадатковы прыём жалеза.


Вытворца

Раствор для у / у і п / да ўвядзення, 1000, 2000, 4000 і 10000 МЕ.

Вытворчасць гатовай лекавай формы і першасная ўпакоўка: Веттер Фарма Фертигунг Гмбх і Ко.КГ, Германія, Равенсбург, Хольбейнштрассе 40, 88212

або Силаг АГ, Швейцарыя, Шаффхаузен, Хохштрассе 201, СН-8205.

Які выпускае кантроль і другасная ўпакоўка: Силаг АГ, Швейцарыя, Шаффхаузен, Хохштрассе 201, СН-8205.

Уладальнік рэгістрацыйнага пасведчання: ТАА «Джонсан & Джонсан», Расія.

121614, Масква, вул. Крылатское, 17 / 2.

Тэл .: (495) 755-83-57; факс: (495) 755-83-58.

Раствор для у / у і п / да ўвядзення, 20000 і 40000 МЕ.

Вытворчасць, ўпакоўка і які выпускае кантроль якасці: Силаг АГ, Швейцарыя, Шаффхаузен, Хохштрассе, 201, СН-8205.

Трымальнік рэгістрацыйнага пасведчання, арганізацыя, якая прымае прэтэнзіі: ТАА «Джонсан & Джонсан», Расія.

121614, Масква, вул. Крылатское, 17 / 2.

Тэл .: (495) 755-83-57; факс: (495) 755-83-58.